项目名称

药品生产基地新建项目

联系人

高健

项目类别

职业病危害预评价

报告完成时间

2019.4

项目简介

陕西康惠制药股份有限公司（报告中简称“企业”）始建于1999年，地址位于陕西省咸阳市彩虹二路。2009年企业通过兼并重组、引进战略投资，组建成陕西康惠制药股份有限公司，注册资本7491万元人民币，拥有3个规模化的生产基地，现有职工1000余人，是一家融药品研究、开发、生产、销售于一体的医药高新技术企业。公司目前拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、酒剂、合剂、中药饮片、茶剂、膏剂、搽剂、洗剂等19条GMP认证生产线，产品涉及内科、外科、骨科、妇科等110多个品种。

企业现有的3个规模化生产基地分为一、二、三共三个分厂。

目前根据《国家关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》国发〔2009〕22号、《“十二五”生物技术发展规划》、《国家中长期科技发展规划（2006～2020年）》等相关政策，我国医药科技将快速发展，企业所在咸阳市也大力支持医药行业发展。

企业拟利用现有优势资源，充分发挥中药制药领域的工作积累，持续不断地自行研发和引进该领域的最新技术成果，充分发挥其研发、技术集成能力和成果转化能力，随时保持有市场需求、附加值高的产品进行产业化生产，实现综合制剂由中小规模到大规模生产的转变，因此企业提出新建药品生产基地。

现场调查人员

魏博、李文星

现场调查时间

2018.8.15

建设单位陪同人

高健

现场采样人员

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现场采样时间

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建设单位陪同人

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检测人员

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检测时间

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建设项目存在的职业病危害因素

其他粉尘、砂轮磨尘、电焊烟尘、臭氧、二氧化氮、一氧化碳、锰及其化合物、紫外辐射、甲烷、一氧化碳、硫化氢、硫酸、氢氧化钠、双氧水、噪声、高温

检测结果

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评价结论及建议

本项目属于职业病危害较重的建设项目。

1、补充措施

⑴在设计中应细化机修间、发电机房的通风设施设计，应为机修间设置机械通风，建议发电机房设置机械通风设施，并将发电机尾气排放管通至室外，为排放口处设置消声器。

⑵在设计中细化前处理车间除尘系统的设计，应考虑为各筛选设备卸料点、落料处及设备本身设置排风罩。

⑶在设计中考虑为混料机采取密闭排风围罩，或在进、出料口分别设置排风罩；或在设备采购时提出相关要求。

⑷在设计中应对各排风系统备用排风机、排风机的备用电源进行设计。

⑸在设计中细化各车间应急救援设施的设计内容。

①为燃气锅炉房配备可燃气体检测报警器，并配套设置与之联锁的事故通风系统，探头应高于可能的泄漏点设置，报警限值至少设置预报值、警报值或警报值、高报值。

②为提取车间醇提区域设置针对乙醇的可燃气体检测报警器，探头应低位设置，报警限值至少设置预报值、警报值或警报值、高报值。

③为各车间配备急救药箱。

④在危险品库室外设置喷淋洗眼器，洗眼器出水口必须连接下水道或者废水处理池，洗眼器水压要求0.2--0.4Mpa，并应为洗眼器进行冬季保温防冻处理。

⑤根据本项目实际，危险品库储存的药剂均为试剂瓶装小包装，在设计中应根据实际情况设置小范围围堰或布置防溢流的物料托盘等设施，用于物料泄漏时的吸附处理。

⑥在废水处理站加药装置处设置喷淋洗眼器，洗眼器出水口必须连接下水道或者废水处理池，洗眼器水压要求0.2--0.4Mpa，并应为洗眼器进行冬季保温防冻处理。

⑦应在厂区醒目位置设置风向标。

⑧在通风设施设计中，对危险化学品库等可能有有毒有害气体逸散的区域设计正常通风时，应同时考虑事故通风，建议室外设置手动开关。

⑹在进行照明设计中应根据《建筑照明设计规范》GB50034-2013的要求，确保生产工序中配制、清洗灭菌、制粒、压片、混匀、烘干、灌装、压盖等区域0.75m水平面照度值不小于300lx，各流转通道地面照度值不小于200lx，各更衣室地面照度值不小于200lx，技术夹层地面照度值不小于100lx。

⑺在设计中细化各车间办公室或工人工间休息室的设计内容,休息室内应设置清洁饮水设施。

⑻在设计中对妇女卫生用室的设置进行设计，根据《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010：人数最多班组女工>100人的工业企业，应设妇女卫生室；妇女卫生室由等候间和处理间组成。等候间应设洗手设备及洗涤池，处理间内应设温水箱及冲洗器。

⑼在设计中对厂区职业病危害公告栏进行设计，应设置在厂区显著位置，公布内容包括有关职业病防治的规章制度、操作规程、职业病危害事故应急救援措施和工作场所职业病危害因素检测结果。

⑽在设计中对企业现场警示标识及指令标识的设置提出要求，按《工作场所职业病危害警示标识》（GBZ158）的规定，在醒目位置设置图形、警示线、警示语句等警示标识和中文警示说明。职业病危害警示及指令标识建议控评阶段结合工作场所职业病危害因素检测结果进行设置。

⑾本项目可研报告中提出各高噪声设备有限选用低噪声设备。本项目提取车间根据工艺需求需将真空泵设置在二层及三层，在真空泵选型时应重点考虑低噪声、低振动，避免影响其他区域。

⑿本项目提取车间一、制剂车间一等拟设置净化空调系统的场所，进风口应设置在室外空气清洁区并低于排风口，对有防火防爆要求的通风系统，其进风口应设在不可能有火花溅落的安全地点，排风口应设在室外安全处。

2、建议

⑴按照《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安监总局令第47号）第十一条的要求，企业应根据项目实际情况，制定职业病危害防治计划和实施方案，建立、健全下列职业卫生管理制度和操作规程。

⑵根据《国家安全监管总局办公厅关于印发职业卫生档案管理规范的通知》安监总厅安健〔2013〕171号文要求，建立健全职业卫生档案。

⑶企业主要负责人及职业卫生管理人员应参加安监局组织的职业卫生管理人员培训，并取得职业卫生管理人员培训合格证。

⑷设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职职业卫生管理人员。

⑸本项目投产后，企业应按要求每年制定年度职业病防治计划及实施方案，对职业卫生管理工作进行详细的规划，并保证落实好。

⑹本项目投产后，企业应按本项目实际对各项目应急预案及现场处置方案进行修订，并按要求进行应急演练。

⑺本项目投产后，企业应按项目实际及工作场所职业病危害因素检测结果对个人防护用品发放标准进行修订，按国家标准进行个人防护用品的发放、更换及管理。

⑻建议细化本项目职业病危害相关防治经费投入，将职业病危害相关防治经费单列。

⑼做好从业人员职业健康监护管理工作。

⑽本项目所在地属于流行性出血热自然疫源地，企业应设计具体的疫情综合预防控制措施，可参考项目所在地疾病预防控制部门所设置的预防措施进行设计。

技术审查专家组评审

意见

通过技术审查